Atualização das regras cannabis medicinal: entenda as propostas e participe da consulta pública

Começou na última sexta-feira, 4 de abril, o prazo de 60 dias para que a sociedade participe da Consulta Pública (CP) 1.316/2025 promovida pela Anvisa. O objetivo é revisar e atualizar as normas para produtos de cannabis de uso medicinal no Brasil, mais especificamente a resolução RDC 327/2019, com a intenção de aprimorar a legislação e garantir maior qualidade, segurança e eficácia para esses produtos, visando atender à crescente demanda.

Com a consulta, a Anvisa busca coletar contribuições da sociedade para a construção de uma norma que promova o acesso seguro e adequado aos produtos de cannabis medicinal. O objetivo é garantir a disponibilidade desses produtos no mercado brasileiro com base nas melhores evidências científicas.

Um modelo de transição para medicamentos

O que é fundamental compreender sobre os produtos de cannabis é que, apesar de estarem disponíveis em farmácias e drogarias com a prescrição médica, esses produtos não são medicamentos formalmente registrados. Desde a criação da RDC 327/2019, produtos de cannabis têm sido regulamentados como uma categoria de transição, sendo destinados ao uso medicinal, mas sem a exigência de comprovação formal de eficácia, algo que se espera para o futuro.

A proposta da consulta pública abrange um conjunto de mudanças importantes, com o objetivo de ajustar a regulamentação à realidade atual e melhorar a qualidade de produtos, incluindo a ampliação de vias de administração e a possibilidade de prescrição por novos profissionais.

Principais mudanças propostas

Boas Práticas de Fabricação (BPF): A exigência de que as empresas fabricantes de produtos de cannabis (nacionais ou internacionais) estejam certificadas pela Anvisa de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.

Vias de Administração: Além das vias já permitidas, como a oral e a inalatória, a proposta inclui as vias sublingual, bucal e dermatológica, ampliando as formas de consumo.

Prescrição por cirurgiões-dentistas: A proposta prevê a ampliação da prescrição de produtos de cannabis para os cirurgiões-dentistas, o que atualmente é restrito aos médicos.

Receituário e dispensação: A nova proposta modifica os tipos de receituário para facilitar o acesso ao medicamento. Produtos com menos de 0,2% de THC poderiam ser prescritos com receituário simples, enquanto produtos com mais de 0,2% de THC necessitariam de receituário especial (tipo “A”), restrito a casos de doenças graves.

Importação e distribuição: Detalhamento das regras para importação e distribuição de insumos farmacêuticos e produtos de cannabis, com foco na pesquisa, desenvolvimento e fabricação.

Manipulação em farmácias: A proposta abre a possibilidade de manipulação de produtos à base de canabidiol (CBD) purificado em farmácias, considerando a evidência de eficácia desta substância.

Composição do produto: Ajustes nas composições dos produtos de cannabis, com destaque para o CBD ou para extratos de Cannabis sativa com predominância de CBD, substância que já possui monografia farmacopeica.

Extensão do prazo de autorização sanitária: A proposta prevê que os produtos de cannabis aprovados pela Anvisa possam ter o prazo de autorização sanitária renovado por mais cinco anos, se a empresa demonstrar pesquisa clínica em andamento.

Participação social como pilar do processo

A Anvisa considera a participação social como essencial para a construção de um marco regulatório robusto e que atenda as necessidades da população. Durante o processo, desde a edição da RDC 327/2019, houve consultas e coletas de dados, como o E-Participa realizado em 2022, que contou com a participação de 989 formulários e ajudou a embasar a análise e o aprimoramento da regulamentação.

A consulta pública agora em andamento é uma nova oportunidade para a população e os profissionais de saúde contribuírem para a construção dessa legislação, garantindo que as futuras mudanças atendam melhor à sociedade. O prazo para contribuições estará aberto até 4 de junho de 2025.

A importância das mudanças

Essas atualizações são extremamente relevantes, pois a regulamentação de produtos de cannabis medicinais visa melhorar o acesso a tratamentos eficazes para pacientes com doenças graves que não encontram soluções eficazes com tratamentos convencionais. Além disso, as mudanças visam também garantir a qualidade e segurança desses produtos, que já têm demonstrado potencial terapêutico para diversas condições.

A proposta está sendo amplamente discutida e receberá as contribuições dos cidadãos até 4 de junho, através do site da Anvisa. Para participar, é necessário acessar o formulário de participação e enviar as sugestões diretamente à agência reguladora.

A consulta pública sobre a atualização das regras para produtos de cannabis medicinal é uma oportunidade importante para a sociedade influenciar mudanças que podem impactar diretamente a vida de milhões de pessoas. A revisão das normas é crucial para garantir segurança, eficácia e acesso a tratamentos inovadores e eficazes, além de possibilitar uma regulação mais moderna e alinhada com as novas evidências científicas.

A participação de todos é essencial para que essa regulamentação seja realmente capaz de atender às necessidades da população e proporcione mais qualidade de vida para aqueles que dependem desses tratamentos.