Anvisa divulga novas referências técnicas para garantir segurança de dispositivos médicos no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que passará a disponibilizar em seu portal oficial uma relação de normas técnicas reconhecidas para dispositivos médicos. A iniciativa busca facilitar o desenvolvimento e a regularização desses produtos no Brasil, oferecendo referências para fabricantes e importadores comprovarem o cumprimento dos requisitos de segurança e desempenho exigidos pela regulamentação sanitária.

A medida é conduzida pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) e pretende tornar os processos regulatórios mais transparentes e previsíveis. Com a publicação das listas, as empresas poderão identificar as normas adequadas para orientar o desenvolvimento, a fabricação, os testes e a documentação técnica necessária à regularização dos dispositivos.

As referências também buscam aproximar os critérios brasileiros das práticas reconhecidas internacionalmente. O objetivo é contribuir para avaliações técnicas mais consistentes, respeitando as exigências sanitárias aplicáveis a cada categoria de produto.

Três listas reúnem as normas reconhecidas pela Anvisa

Nesta primeira etapa, a agência disponibiliza três conjuntos de referências técnicas, organizados conforme a aplicação dos dispositivos médicos.

• Normas transversais para dispositivos médicos: abrangem requisitos técnicos aplicáveis a diferentes categorias de produtos, incluindo aspectos relacionados ao desenvolvimento, à avaliação e à segurança.
• Materiais implantáveis em ortopedia: reúnem referências específicas para dispositivos utilizados em procedimentos ortopédicos.
• Materiais de uso em saúde: contemplam normas voltadas a produtos e materiais empregados em serviços e procedimentos de saúde.

As listas poderão ser utilizadas como referência na elaboração dos dossiês técnicos apresentados à Anvisa. O reconhecimento das normas auxilia a demonstração de conformidade, mas não substitui o cumprimento dos demais requisitos previstos na regulamentação sanitária.

Relação será atualizada e ampliada continuamente

A Anvisa informou que o projeto terá atualização contínua, com manutenção do histórico das versões publicadas. A previsão é ampliar gradualmente o número de categorias contempladas, acompanhando a evolução tecnológica e as referências internacionais.

A iniciativa também permite que fabricantes e importadores consultem antecipadamente os critérios técnicos reconhecidos pela agência, contribuindo para o planejamento de novos produtos e para a organização dos processos de regularização.

As três listas estão disponíveis para consulta e download no portal oficial da Anvisa.