Anvisa aprova primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética liberada para comercialização no Brasil. O produto é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico e utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em março deste ano.

O pedido de registro foi apresentado em 2023 pelo laboratório EMS e passou pelo processo de avaliação técnica da Anvisa, que analisou critérios de eficácia, segurança e qualidade. A solicitação seguiu a ordem cronológica e de prioridade definida para medicamentos do tipo GLP-1, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras.

Segundo a Anvisa, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico à base de semaglutida continuam em análise pela agência.

O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. O medicamento poderá ser utilizado isoladamente, quando a metformina não for indicada, ou em associação com outros tratamentos para diabetes.

O produto será comercializado em solução injetável de aplicação semanal, em canetas preenchidas. Diferentemente do Ozempic, o Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C tanto antes quanto após o início do uso.

A Anvisa aprovou diferentes apresentações do medicamento, com opções de canetas multidose acompanhadas de agulhas para aplicação. Assim como outros medicamentos da classe GLP-1, a venda dependerá de receita médica em duas vias.

A agência destacou que a análise desse tipo de medicamento representa um desafio técnico para autoridades regulatórias em todo o mundo. Até então, os produtos com semaglutida registrados no Brasil eram exclusivamente biológicos, produzidos a partir de processos biotecnológicos.

Os análogos sintéticos, como o Ozivy, são produzidos por síntese química, permitindo moléculas menores e mais estáveis, reproduzidas de forma idêntica. Apesar disso, continuam sendo considerados produtos de alta complexidade por compartilharem características de medicamentos sintéticos e biológicos.

A Anvisa esclareceu ainda que o Ozivy não é um medicamento genérico. Pela legislação brasileira, não existem genéricos de produtos biológicos. O novo medicamento foi classificado como medicamento novo e análogo sintético de produto biológico.

Após o registro na Anvisa, o produto ainda precisa ter o preço aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de chegar ao mercado. A data de lançamento será definida pela empresa responsável.

Para eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aprovação do Ministério da Saúde.