Anvisa aprova novo medicamento para tratar câncer de pulmão em estágio avançado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira, 26 de outubro, o registro do medicamento Cejemly (sugemalimabe), indicado para o tratamento de adultos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio metastático. O medicamento será utilizado em associação à quimioterapia à base de platina, como opção de primeira linha para pacientes que atendam aos critérios clínicos e genéticos estabelecidos na autorização.

A indicação contempla pacientes cujos tumores não apresentam mutações sensibilizantes do gene EGFR nem alterações genômicas nos genes ALK, ROS1 ou RET. Essas características são consideradas na definição do tratamento, pois determinados tipos de alterações genéticas podem exigir abordagens terapêuticas específicas.

O câncer de pulmão de células não pequenas representa aproximadamente 80% a 85% dos diagnósticos de câncer pulmonar. A doença frequentemente é identificada em estágios avançados, quando as possibilidades de tratamento são mais restritas.

Como funciona o novo medicamento

O sugemalimabe é um anticorpo monoclonal que atua sobre mecanismos utilizados pelas células cancerígenas para reduzir a resposta do sistema imunológico.

Sua ação busca restaurar a atividade dos linfócitos T, células de defesa responsáveis por reconhecer e combater agentes e estruturas anormais no organismo. Dessa forma, o medicamento contribui para ampliar a capacidade do sistema imunológico de identificar e atacar células tumorais.

A aprovação representa uma nova alternativa terapêutica para pacientes com indicação específica, mas não significa que o medicamento seja adequado para todos os tipos de câncer de pulmão.

Registro passou por avaliação regulatória

Segundo a Anvisa, o pedido de registro do Cejemly foi analisado por meio de um procedimento otimizado, que permitiu utilizar parcialmente avaliações de uma autoridade regulatória estrangeira equivalente.

Nesse processo, a agência brasileira considerou informações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), conforme os critérios previstos na Instrução Normativa nº 289/2024.

A análise integrou a força-tarefa de 2026 da área de produtos biológicos da Anvisa, voltada à avaliação de pedidos de registro.

A autorização consta na Resolução RE nº 4.190/2026, publicada no Diário Oficial da União.